Инновация прогресске түрткү берет.Жаңы дары-дармектерди жана терапиялык биологиялык продуктуларды иштеп чыгуудагы инновацияларга келгенде, FDAнын Дарыларды баалоо жана изилдөө борбору (CDER) процесстин ар бир кадамында фармацевтика тармагын колдойт.Жаңы өнүмдөрдү, тестирлөө жана өндүрүш жол-жоболорун, ошондой эле жаңы өнүмдөрдү дарылоо үчүн иштелип чыккан ооруларды жана шарттарды түзүү үчүн колдонулган илимди түшүнүү менен CDER жаңы терапияларды рынокко алып чыгуу үчүн зарыл болгон илимий жана ченемдик кеңештерди берет.
Жаңы дары-дармектердин жана биологиялык продуктулардын болушу көбүнчө бейтаптарды дарылоонун жаңы варианттарын жана америкалык коомчулук үчүн саламаттыкты сактоодогу жетишкендиктерди билдирет.Ушул себептен улам, CDER инновацияларды колдойт жана жаңы дарыларды иштеп чыгууга көмөктөшүүдө негизги ролду ойнойт.
Жыл сайын CDER жаңы дарылардын жана биологиялык продуктулардын кеңири спектрин бекитет:
1. Бул өнүмдөрдүн кээ бирлери клиникалык практикада эч качан колдонулбаган инновациялык жаңы продуктулар.Төмөндө 2021-жылы CDER тарабынан бекитилген жаңы молекулярдык объекттердин жана жаңы терапевтикалык биологиялык продуктулардын тизмеси. Бул тизмеде вакциналар, аллергендик продуктулар, кан жана кан продуктулары, плазма туундулары, клеткалык жана гендик терапия каражаттары же 2021-жылы бекитилген башка продуктулар камтылбайт. Биологиялык изилдөө жана баалоо борбору.
2. Башкалары мурда бекитилген өнүмдөр менен бирдей же алар менен байланышкан жана алар рынокто ошол өнүмдөр менен атаандашат.CDER тарабынан бекитилген бардык дарылар жана биологиялык продуктулар тууралуу маалымат алуу үчүн Drugs@FDA дарегин караңыз.
Кээ бир дары-дармектер FDA карап чыгуу максатында жаңы молекулярдык объекттер ("NMEs") катары классификацияланат.Бул өнүмдөрдүн көбү бир ингредиент дары катары же айкалыштырылган продуктунун бир бөлүгү катары мурда FDA тарабынан бекитилбеген активдүү бөлүктөрдү камтыйт;бул продуктылар көбүнчө бейтаптар үчүн маанилүү жаңы дарылоону камсыз кылат.Кээ бир дары-дармектер административдик максаттар үчүн NMEs катары мүнөздөлөт, бирок ошентсе да, FDA тарабынан мурда бекитилген продуктылардагы активдүү бөлүкчөлөр менен тыгыз байланышта болгон активдүү бөлүктөрдү камтыйт.Мисалы, CDER Коомдук саламаттыкты сактоо боюнча мыйзамдын 351 (а) бөлүмүнө ылайык арызда берилген биологиялык продуктыларды Агенттик мурда башка продуктудагы тиешелүү активдүү бөлүктөрдү бекиткенине карабастан, FDA текшерүү максатында NME катары классификациялайт.FDAнын карап чыгуу максатында дары-дармекти "NME" катары классификациясы FDAнын Федералдык Азык-түлүк, Дары-дармек жана Косметикалык Актынын маанисинде дары продуктусу "жаңы химиялык объект" же "NCE" экендигин аныктоосунан айырмаланат.