29-июнда А.Intercept Pharmaceuticals жарыяладыалкоголсуз стеатогепатиттин (NASH) Жооп каты (CRL) менен шартталган фиброз үчүн FXR агонисти обетихол кислотасына (OCA) байланыштуу АКШнын FDAдан толук жаңы дары өтүнмөсүн алган.FDA CRLде буга чейин каралып чыккан маалыматтардын негизинде альтернативдик гистопатологиянын акыркы чекиттерине негизделген дарынын күтүлгөн пайдасы дагы эле белгисиз жана дарылоонун пайдасы мүмкүн болуучу тобокелдиктерден ашпайт деп эсептейт деп билдирди. боордун фиброзуна себеп болгон NASH бейтаптарын дарылоо үчүн OCAнын тездетилген бекитилишин колдоо.

Марк Прузански, Intercept компаниясынын президенти жана башкы директору, натыйжалар боюнча комментарий берди: "Карап чыгуу процессинин жүрүшүндө, FDA эч качан OCA жактыруусун тездетүү жөнүндө маалымат берген эмес жана биз ушул убакка чейин берилген бардык маалыматтар FDAнын талаптарына жооп берет жана OCAнын оң пайда алуу тобокелдигин так колдойт деп бекем ишенебиз.Биз бул CRL үчүн өкүнөбүз.FDA акырындык менен гистологиялык акыркы чекиттердин татаалдыгын көбөйттү, ошентип өтүү үчүн өтө бийик тоскоолдук жаратты.Эмгиче,OCAнегизги үч этапта гана турат.Бул суроо-талап изилдөө учурунда канааттандырылган.Биз FDA менен мүмкүн болушунча тезирээк жолугушууну пландаштырып жатабыз, келечекте CRL маалыматы боюнча бекитүү планын кантип өткөрүү керек.

Биринчи тизмеленген NASH дарысын алуу үчүн жарышта Intercept ар дайым алдыңкы позицияда болгон жана азыркы учурда акыркы баскычтагы сыноолордун оң маалыматтарын алган жалгыз компания.күчтүү жана өзгөчө farnesoid X кабылдагыч (FXR) агонист катары,OCAбуга чейин REGENERATE деп аталган 3-фазалык клиникалык сыноодо оң натыйжаларга жетишкен.Маалыматтар жогорку дозасын алган орточо оор NASH экенин көрсөттүOCAПациенттердин арасында боордун фиброзунун белгилеринин төрттөн бир бөлүгү бир топ жакшырып, абалы начарлаган жок.

FDA Intercept'ке колдоо көрсөтүү үчүн жүрүп жаткан REGENERATE изилдөөсүнүн кошумча убактылуу эффективдүүлүгү жана коопсуздук маалыматтарын тапшырууну сунуштады.OCA потенциалыбекитүүнү тездетип, изилдөөнүн узак мөөнөттүү жыйынтыктарын улантуу керектигин белгиледи.

БирокOCAмурун башка сейрек кездешүүчү боор оорусу (PBC) үчүн бекитилген, NASH талаасы абдан чоң.Бул NASH жалгыз Кошмо Штаттарда миллиондогон адамдарга таасир этет деп эсептелет.Буга чейин JMP Securities инвестициялык банкы Intercept дарыларынын эң жогорку сатуусу миллиарддаган долларга жетиши мүмкүн деп эсептеген.Бул жаман кабардан таасирленип, Intercept акциясынын баасы дүйшөмбү күнү дээрлик 40% га арзандап, бир акция үчүн 47,25 долларды түздү.NASHти иштеп чыккан башка фармацевтикалык компаниялардын акцияларынын баасы да төмөндөдү.Алардын ичинен Madrigal болжол менен 6%, ал эми Viking, Akero жана GenFit 1% га жакын төмөндөдү.

Стифелдин аналитиги Дерек Арчила кардарга берген отчетунда баш тартуу дарылоонун терс таасирлеринен улам болгонун жазган.OCA клиникалык сыноо, башкача айтканда, кээ бир оорулуулар кабыл алынганOCA дарылоо, Организмдеги зыяндуу холестерол көбөйүп, бул өз кезегинде аларды жүрөк-кан тамыр тобокелдигине көбүрөөк учуратат.Көптөгөн NASH пациенттери ашыкча салмактан же 2-типтеги кант диабетинен жапа чеккендигин эске алганда, мындай терс таасирлер көзөмөлдөөчү органдардын сергектигин туудурушу мүмкүн.FDAнын кошумча сыноо маалыматтарына койгон талаптарына ылайык, Intercept бул маалыматтарды чечмелөө үчүн жок дегенде 2022-жылдын экинчи жарымына чейин күтүшү керек болот.Тышкы талдоо мындай узак кечигүү Intercept'тин мурунку топтолгон коргошунунун бир бөлүгүн жок кылышы мүмкүн деп эсептейт, бул башка атаандаштарга, анын ичинде Madrigal Pharmaceuticals жана Viking Therapeutics кууп жетүүгө мүмкүнчүлүк берет.